ıllı »Johnson & Johnson y las investigaciones a productos« ↓

Johnson & Johnson enfrenta un creciente escrutinio regula torio que impone costos significativos de cumplimiento y expone a la Compañía a investigaciones gubernamentales, acciones legales y sanciones.

Al igual que otras compañías en la industria de la salud, Johnson & Johnson está sujeta a extensas regulaciones, investigaciones y acciones legales, por parte de agencias gubernamentales nacionales, estatales y locales en los Estados Unidos y otros países en los que operan.

Los fabricantes de medicamentos, dispositivos y productos de consumo pueden generar multas y sanciones, retiros de productos, escasez de productos, interrupciones en la producción, retrasos en el nuevo producto y problemas de reglamentación relacionados con las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) (y regulaciones de calidad comparables en países extranjeros), aprobaciones y litigios.

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Además, el mercadeo, fijación de precios y venta de los productos de la Compañía están sujetos a regulaciones, investigaciones y acciones legales, incluidas la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, el Programa de Reembolso de Medicad, actos de reclamaciones falsas federales y estatales, prácticas comerciales desleales estatales, actos y leyes de protección del consumidor.

El aumento del escrutinio de las prácticas comerciales de la industria de la salud en los últimos años por parte de agencias gubernamentales y procuradores generales en los Estados Unidos, y las investigaciones y enjuiciamientos resultantes, conllevan el riesgo de sanciones civiles y penales significativas, incluida, entre otras, in habilitación programas. Cualquier in-habilitación de este tipo podría tener un efecto material adverso en los negocios y los resultados de las operaciones de Johnson & Johnson.

  1. Johnson & Johnson y los riesgos a nivel internacional
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Johnson & Johnson enfrenta una variedad de riesgos asociados con la realización de negocios a nivel internacional.

Las operaciones y actividades comerciales extensas de Johnson & Johnson fuera de los EE. UU. van acompañadas de ciertos riesgos financieros, económicos y políticos, incluidos los que se detallan a continuación.

  • Cambio de moneda extranjera: en el año fiscal 2017, aproximadamente el 48% de las ventas de la Compañía ocurrieron fuera de los EE. UU., con aproximadamente 22% en Europa, 8% en el Hemisferio Occidental, excluyendo EE. UU. Y 18% en la región de Asia-Pacífico y África .

Los cambios en las monedas que no son de los Estados Unidos en relación con el dólar de EE. UU. tienen un impacto en los ingresos y gastos de la Compañía. Si bien la Compañía utiliza instrumentos financieros para mitigar el impacto de las fluctuaciones en los tipos de cambio en sus flujos de efectivo, las exposiciones no cubiertas continúan sujetas a las fluctuaciones cambiarias.

Además, el debilitamiento o el fortalecimiento del dólar de EE. UU. Puede dar como resultado efectos de conversión favorables o desfavorables significativos cuando los resultados operativos de la actividad comercial no estadounidense de la Compañía se traducen a dólares de los EE. UU.

  • Riesgos de la inflación y la de valuación de la moneda: la Compañía enfrenta desafíos para mantener la rentabilidad de las operaciones en economías que experimentan altas tasas de inflación.

Por ejemplo, Johnson & Johnson ha contabilizado las operaciones en Venezuela como altamente inflacionarias, ya que la tasa de inflación acumulada previa a tres años superó el 100%.

Si bien la Compañía se esfuerza por mantener los márgenes de utilidad en estas áreas a través de programas de reducción de costos, mejoras de productividad y aumentos periódicos de precios, podría experimentar pérdidas operativas como resultado de la inflación continua. Además, el impacto de las de valuaciones monetarias en los países que experimentan tasas de inflación elevadas o fluctuaciones importantes en el tipo de cambio podría tener un impacto negativo en los resultados operativos de la Compañía.

  • Importación ilegal de productos farmacéuticos: la importación ilegal de productos farmacéuticos desde países donde el control de precios del gobierno u otras dinámicas del mercado resultan en precios más bajos puede afectar negativamente las ventas y la rentabilidad de la Compañía en los EE. UU. y otros países en los que opera Johnson & Johnson. Con la excepción de las cantidades limitadas de medicamentos recetados para uso personal, las importaciones extranjeras de productos farmacéuticos son ilegales según la legislación vigente de los EE. UU.

Sin embargo, el volumen de importaciones ilegales sigue aumentando ya que la capacidad de los pacientes y otros clientes para obtener las importaciones a menor precio ha crecido significativamente.

  • Anti-soborno y otras regulaciones: Johnson & Johnson está sujeta a varias leyes federales y extranjeras que rigen sus prácticas comerciales internacionales con respecto a los pagos a los funcionarios del gobierno.

Esas leyes incluyen la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA), que prohíbe a las empresas cotizadas en bolsa de Estados Unidos prometer, ofrecer o dar cualquier cosa de valor a funcionarios extranjeros con la intención corrupta de influir en el funcionario extranjero con el fin de ayudar a la Compañía a obtener retener negocios u obtener una ventaja indebida.

El negocio de Johnson & Johnson está fuertemente regulado y, por lo tanto, implica una interacción significativa con funcionarios extranjeros.

Además, en muchos países fuera de los EE. UU., Los proveedores de atención médica que recetan productos farmacéuticos para las personas son empleados del gobierno y los compradores de productos farmacéuticos para humanos son entidades gubernamentales; por lo tanto, las interacciones de la Compañía con estos prescriptores y compradores están sujetas a regulación bajo la FCPA.

Por otro lado, la aplicación de los Estados Unidos y la aplicación de la FCPA, varias jurisdicciones en las que opera la Compañía tienen leyes y reglamentos, incluida la Ley U.K de soborno de 2010, cuyo objetivo es prevenir y penalizar el comportamiento corrupto y anti competitivo.

Las actividades de cumplimiento bajo estas leyes podrían someter a la Compañía a procedimientos y acciones administrativas y legales adicionales, que podrían incluir reclamos por sanciones civiles, sanciones penales y recursos administrativos, incluida la exclusión de los programas de atención médica.

Otros riesgos legales, sociales y políticos. Otros riesgos inherentes a la realización de negocios a nivel mundial incluyen:

  • Políticas económicas de protección adoptadas por los gobiernos, tales como medidas de protección comercial y requisitos de licencia de importación / exportación;
  • Cumplimiento con las leyes y regulaciones locales que incluyen, en algunos países, requisitos regula torios que restringen la capacidad de la Compañía para fabricar o vender sus productos en el mercado relevante;
  • Disminución la protección de la propiedad intelectual y los derechos contractuales en ciertas jurisdicciones;
  • Posible nacionalización o expropiación de los activos extranjeros de la Compañía;
  • Interrupciones en los mercados debido a la guerra, los conflictos armados, el terrorismo, las convulsiones sociales o las epidemias.