ıllı »Factores de riesgo al invertir en Johnson & Johnson« ↓

Johnson & Johnson enfrenta una serie de incertidumbres y riesgos que son difíciles de predecir y muchos de los cuales están fuera del control de la Compañía.

Los inversores deben ser conscientes de que no es posible predecir o identificar todos esos factores y que lo siguiente no pretende ser una discusión completa de todos los riesgos o incertidumbres potenciales. Si se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los negocios, los resultados de las operaciones o la situación financiera de Johnson & Johnson podrían verse afectados adversa mente, potencialmente de manera importante.

El producto más influyente de la compañía, REMICADE (infliximab), está experimentando una competencia biosimilar, lo que resultará en una reducción en las ventas de REMICADE en los Estados Unidos.

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La compañía ha experimentado desafíos significativos para las patentes que cubren su producto más grande, REMICADE (infliximab) (que representa aproximadamente el 8.3% de las ventas comerciales netas totales de la Compañía para el año fiscal 2017), y continúa afirmando ciertas patentes relacionadas con el producto.

En los Estados Unidos, se presentó una versión biosimilar de REMICADE en 2016, y competidores adicionales continúan ingresando al mercado. Las ventas de biosimilares de infliximab en el mercado de EE. UU. Darán como resultado una reducción continua en las ventas de REMICADE en los Estados Unidos.

Las ventas globales en los segmentos de productos farmacéuticos y dispositivos médicos de la Compañía pueden verse negativamente afectadas por las reformas de la atención médica y el aumento de las presiones sobre los precios.

Las ventas de los productos farmacéuticos y de dispositivos médicos de la Compañía se ven significativamente afectadas por los reembolso realizados por terceros pagadores, como los programas de salud del gobierno, los planes de seguros privados y las organizaciones de atención administrada.

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Como parte de varios esfuerzos para contener los costos de atención médica, estos pagadores presionan a la baja los precios a los que se reembolsarán los productos. En los Estados Unidos, el aumento del poder adquisitivo de las entidades que negocian en nombre de Medicare, Medicaid y los beneficiarios del sector privado, en parte debido a la consolidación continua entre los proveedores de servicios de salud, podría resultar en presiones adicionales sobre los precios.

Además, un mayor escrutinio político podría generar presiones adicionales en los precios. Fuera de los Estados Unidos, numerosos mercados importantes, incluida la UE y Japón, tienen una participación generalizada del gobierno en la financiación de la asistencia sanitaria y, en ese sentido, imponen directa o indirectamente controles de precios, limitan el acceso o reembolso de los productos de la empresa o reducen el valor de su protección de la propiedad intelectual.

  1. Escenario de las multas y litigios hacia Johnson & Johnson

La Compañía está sujeta a procedimientos legales significativos que pueden ocasionar gastos significativos, multas y daños a la reputación.

En el curso ordinario de los negocios, Johnson & Johnson y sus subsidiarias están sujetas a numerosos reclamos y demandas que involucran diversos asuntos como disputas de patentes, responsabilidad del producto y afirma que sus prácticas de venta, comercialización y fijación de precios de productos violan diversas prácticas anti monopolio, comercio desleal y / o leyes de protección al consumidor.

Si bien la Compañía cree que tiene defensas sustanciales en estos asuntos, no es factible predecir el resultado final de un litigio. En el futuro, la Compañía podría verse obligada a pagar importes significativos como resultado de acuerdos o juicios en estos asuntos, potencialmente superiores a los devengados.

La resolución de, o el aumento de acumulaciones para, uno o más de estos asuntos en cualquier período de presentación de informes podría tener un efecto material adverso en los resultados de las operaciones de la Compañía y los flujos de efectivo para ese período. Además, como resultado de los factores de costo y disponibilidad, a partir del 1 de noviembre de 2005, la Compañía dejó de comprar un seguro de responsabilidad civil por productos defectuosos.

Las preocupaciones sobre la confiabilidad del producto, la seguridad y la efectividad pueden tener un impacto negativo significativo en las ventas y los resultados de las operaciones, llevar a litigios y causar daños a la reputación.

Las preocupaciones sobre la seguridad del producto, ya sea planteadas internamente o por litigantes, reguladores o defensores del consumidor, y estén o no basadas en evidencia científica, pueden dar lugar a:

  • Alertas de seguridad
  • Retiros de productos
  • Investigaciones gubernamentales
  • Acción reguladora por parte de la FDA (o su contraparte) en otros países
  • Reclamaciones y demandas privadas
  • Pago de multas y liquidaciones
  • Disminución de ventas
  • Daños a la reputación

Estas circunstancias también pueden ocasionar daños a la imagen de marca, el valor de marca y la confianza del consumidor en los productos de la Compañía. Las retiradas de productos en el pasado, y podrían en el futuro, provocar investigaciones e inspecciones gubernamentales, el cierre de instalaciones de fabricación, la continua escasez de productos y las disminuciones de ventas relacionadas, costos significativos de reparación, daños a la reputación, posibles sanciones civiles y enjuiciamiento penal.

  1. Johnson & Johnson y la situación legal

Cambios en las leyes tributarias o exposiciones a pasivos tributarios adicionales podrían negativamente la provisión de la compañía para impuestos a la renta.

La contabilización de los efectos del impuesto sobre la renta de la TCJA requiere juicios significativos para interpretar sus disposiciones. Debido al momento de la promulgación y la complejidad involucrada en la aplicación de las disposiciones de TCJA, Johnson & Johnson hizo estimaciones razonables de los efectos y monto provisionales registrados en los estados financieros para el año fiscal 2017. Estos monto provisionales se basan en el análisis inicial de la Compañía.

La orientación anticipada del departamento del Tesoro de los EE. UU. sobre la implementan de TCJA y el potencial de orientación adicional de la Comisión de Bolsa y Valores o la Junta de Normas de Contabilidad Financiera relacionada con la TCJA pueden dar como resultado ajustes a estos, y ciertas estimaciones que podrían afectar materialmente la posición financiera y los resultados de las operaciones de la Compañía, así como también la tasa efectiva de impuestos en el período en el que se realizan los ajustes.

El gobierno de Suiza actualmente está considerando la legislación de reforma tributaria, que podría tener un impacto material en la tasa de impuesto efectiva de la Compañía si se promulga como ley.

La compañía realiza negocios y presenta declaraciones de impuestos en numerosos países y está abordando las auditorias y disputas tributarias con muchas autoridades fiscales. En relación con el proyecto de Erosión Base y Desplazamiento de Beneficios (BEPS) de la Organización para la Cooperación Económica y el Desarrollo, las empresas deben divulgar más información a las autoridades fiscales sobre operaciones en todo el mundo, lo que puede conducir a un mayor escrutinio de auditoria de los beneficios obtenidos en otros países.

Johnson & Johnson evalúa regularmente los resultados probables de sus auditorias y disputas tributarias para determinar la adecuación de sus reservas impositivas. Sin embargo, cualquier autoridad fiscal podría tomar una posición sobre el tratamiento fiscal que sea contraria a las expectativas de la Compañía, lo que podría dar lugar a pasivos tributarios que excedan las reservas.

Es posible que Johnson & Johnson no pueda proteger y defender con éxito los derechos de propiedad intelectual esenciales para los negocios de la Compañía.

  1. Johnson & Johnson y sus patentes

Johnson & Johnson posee una licencia o un número significativo de patentes y otros derechos de propiedad, determinados por oficinas de patentes, tribunales y legisladores en varios países, relacionados con sus productos y procesos de fabricación. Estos derechos son esenciales para los negocios de la Compañía y materialmente importantes para los resultados de las operaciones de Johnson & Johnson.

La política pública, tanto dentro como fuera de los EE. UU., se ha vuelto cada vez más desfavorable hacia los derechos de propiedad intelectual. La compañía no puede estar segura de que obtendrá una protección de patente adecuada para nuevos productos y tecnologías en los EE. UU.

Los competidores impugnan de manera rutinaria la validez o el alcance de las patentes y derechos de propiedad de la Compañía, o con licencia, a través de litigios, interferencias, oposiciones y otros procedimientos. Estos procedimientos absorben recursos y pueden ser prolongados e impredecibles.

Además, los desafíos de que los productos de Johnson & Johnson infrinjan las patentes de terceros, podrían resultar en la necesidad de pagar los daños pasados ​​y las regalías futuras y afectar negativamente la posición competitiva y las ventas de los productos en cuestión.

La Compañía ha enfrentado crecientes desafíos de patentes por parte de terceros que buscan fabricar y comercializar versiones genéricas y biosimilares de los productos farmacéuticos clave de la Compañía antes de la expiación de las patentes aplicables que cubren esos productos.

En los Estados Unidos, los fabricantes de versiones genéricas de productos farmacéuticos humanos innovadores pueden cuestionar la validez, o reclamar la no infracción, de productos innovadores a través de la Solicitud abreviada de nuevos medicamentos, o ANDA, proceso con la FDA.

La Ley de competencia e innovación en precios biológicos (BPCIA), promulgada en 2010, que creó una nueva vía regulatoria para la aprobación por la FDA de alternativas biosimilares a productos biológicos desarrollados por innovadores, también creó mecanismos para que los solicitantes biosimilares desafíen las patentes del innovador productos biológicos.

El proceso de revisión ínter partes (IPR) con la USPTO, creado en virtud de la America Invents Act 2011, también está siendo utilizado por los competidores para impugnar las patentes de las subsidiarias de la Compañía. Por ejemplo, la patente clave para ZYTIGA está actualmente sujeta a litigios sobre patentes, y la USPTO ha emitido una decisión invalidando esa patente en una acción de DPI relacionada.

En el caso de que la Compañía no tenga éxito en la defensa de sus patentes contra tales desafíos, o en el lanzamiento «en riesgo» (a pesar del litigio por infracción de patente pendiente) por la empresa genérica o biosimilar de su producto, la Compañía puede perder una gran parte de ingresos para el producto referencia-do en un período de tiempo muy corto. Los procedimientos legales actuales que involucran las patentes de la Compañía y otros derechos de propiedad intelectual se describen en la Nota 21, «Procedimientos Legales-Propiedad Intelectual» de las Notas a los Estados Financieros Consolidados incluidos en el Punto 8 de este Informe.